הצהרת התאמה (Declaration of Compliance – DoC)

הצהרת התאמה (Declaration of Compliance – DoC) היא מסמך רשמי המונפק על־ידי גורם עסקי, כאשר רגולציה מסוימת מחייבת או מסדירה זאת, ובו מוצהר כי מוצר, חומר או פריט עומדים בדרישות הרגולטוריות החלות עליהם.

ההצהרה מבוססת על מידע, נתונים ותיעוד תומך, שניתן להציג ללקוחות או לרשויות המוסמכות, בהתאם לדרישות הרגולציה.

חשוב להדגיש כי DoC אינה אישור של רשות ממשלתית, אינה תעודת איכות ואינה מחליפה בדיקות, תיעוד טכני או עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות על המוצר.

מטרת DoC היא להעביר מידע רגולטורי מהימן לאורך שרשרת האספקה ולתמוך בהוכחת עמידה בדרישות הרגולציה, כאשר הדבר נדרש.

בין מטרותיה:

הצהרת ההתאמה נשענת על תיעוד מקצועי תומך, הנדרש בהתאם לרגולציה החלה.

אחת הטעויות הנפוצות היא ההנחה שכל חומר הבא במגע עם מזון מחויב בהצהרת התאמה.

בפועל, קיומה של דרישה להצהרת התאמה תלוי ברגולציה החלה על סוג החומר או המוצר. לכן, אין להניח שכל חומר הבא במגע עם מזון מחויב ב־DoC, אלא יש לבחון בכל מקרה את הוראות הרגולציה הספציפית.

לפני בקשה או הנפקה של הצהרת התאמה, מומלץ לזהות תחילה איזו רגולציה חלה על המוצר, והאם היא אכן מחייבת מסמך מסוג זה.

הצהרת התאמה אינה "מכשירה" מוצר ואינה מחליפה בדיקות, בקרת איכות או עמידה בדרישות הדין.

מדובר בהצהרה של הגורם העסקי המנפיק אותה, המבוססת על מידע, תיעוד ונתונים מקצועיים הקיימים במועד הנפקתה. בהתאם לרגולציה החלה, ייתכן שהגורם המנפיק יידרש להציג את התיעוד התומך לרשויות המוסמכות או ללקוחות.

הגורם המנפיק את הצהרת ההתאמה נקבע בהתאם לרגולציה החלה על המוצר ולתפקידו בשרשרת האספקה.

ברגולציות מסוימות, כגון רגולציית החומרים והמוצרים הפלסטיים הבאים במגע עם מזון, ההצהרה נדרשת בשלבים מסוימים של שרשרת האספקה (למעט שלב הקמעונאות), ומונפקת על־ידי הגורם העסקי הרלוונטי.

לכן, אין לקבוע באופן גורף כי יצרן, יבואן או ספק הם תמיד הגורם המנפיק. זהות הגורם נקבעת בהתאם לרגולציה החלה, לסוג המוצר ולמקומו בשרשרת האספקה.

תוכן הצהרת ההתאמה נקבע על־ידי הרגולציה החלה על המוצר, ולכן עשוי להשתנות בין סוגי חומרים ומוצרים.

לדוגמה, עבור חומרים ומוצרים פלסטיים הבאים במגע עם מזון, תוכן ההצהרה מפורט בנספח IV ל־Regulation (EU) No 10/2011.

אין להשתמש בתבנית אחידה לכל סוגי המוצרים. תוכן ההצהרה נקבע בהתאם לרגולציה החלה, למאפייני המוצר ולשימוש המיועד.

בהתאם לרגולציה הרלוונטית, ההצהרה עשויה לכלול, בין היתר:

הצהרת התאמה אינה מסתיימת במסמך עצמו.

עליה להיות מבוססת על תיעוד תומך, המאפשר להוכיח כי ההצהרה נשענת על נתונים מקצועיים ומידע מבוסס.

בהתאם לרגולציה החלה, התיעוד התומך עשוי לכלול, בין היתר:

כאשר הרגולציה מחייבת זאת, התיעוד התומך אינו נמסר בהכרח יחד עם הצהרת ההתאמה, אך עליו להיות זמין להצגה לרשויות המוסמכות או לגורמים הרלוונטיים לפי דרישה.

הצהרת ההתאמה מהווה חלק ממערך ניהול האיכות והציות הרגולטורי לאורך שרשרת האספקה.

בפועל היא משמשת, בין היתר, לצורך:

חשוב להדגיש כי הצהרת ההתאמה היא אחד המרכיבים במערך הציות הרגולטורי, ואינה מהווה לבדה הוכחה מספקת לעמידה בכל דרישות הדין.

חשוב להבין גם את מגבלות המסמך.

הצהרת התאמה:

לכן, מומלץ לבחון את הצהרת ההתאמה כחלק ממכלול המידע והמסמכים הרלוונטיים, ולא להסתמך עליה כמסמך יחיד לצורך קבלת החלטות מקצועיות.

חברת מזון רוכשת מגשי פלסטיק לאריזת מוצרי חלב.

במסגרת תהליך אישור הספק, היא מבקשת מהיצרן הצהרת התאמה (DoC) ומוודאת כי היא מתייחסת למוצר המסופק ולשימוש המתוכנן.

מנהל האיכות בוחן האם תנאי השימוש המפורטים בהצהרה תואמים את סוג המזון, טמפרטורת השימוש ותנאי האחסון הצפויים.

במידה שההצהרה אינה מתייחסת לשימוש המתוכנן, חסר בה מידע מהותי או מתעורר ספק לגבי התאמתה, מומלץ לפנות לספק לצורך הבהרה או קבלת מסמכים משלימים לפני קבלת החלטה על השימוש במוצר.

הצהרת התאמה (DoC) היא מסמך מרכזי בניהול רגולציה, איכות ובקרת ספקים. כדי להסתמך עליה בצורה נכונה, חשוב להבין את מטרתה, את מגבלותיה ואת הדרישות החלות עליה.

לפני שמסתמכים על הצהרת התאמה או מעבירים אותה ללקוח, מומלץ לוודא כי:

ניהול הצהרות התאמה (DoC) מחייב שילוב של ידע רגולטורי, תיעוד מסודר ובקרת ספקים לאורך שרשרת האספקה.

באינדקס הספקים של PACK-IL תוכלו לאתר חברות, יועצים, מעבדות ונותני שירות בתחומי הרגולציה, התקינה, בדיקות המעבדה, ניהול האיכות וציות רגולטורי.

להעמקה בנושא מומלץ לעיין גם במדריכים הבאים:

למידע נוסף ולעיון בדרישות הרגולטוריות מומלץ להיעזר במקורות הרשמיים:

הצהרת התאמה (Declaration of Compliance – DoC) היא כלי חשוב להעברת מידע רגולטורי לאורך שרשרת האספקה, כאשר רגולציה מחייבת או מסדירה את השימוש בה.

ניהול נכון של הצהרות התאמה, לצד תיעוד תומך, בקרת ספקים ועדכון שוטף של המידע, מסייע להפחתת סיכוני ציות, מחזק את מערך האיכות ותורם לבניית אמון מול לקוחות, ספקים ורשויות.

המידע במדריך זה נועד למטרות מידע מקצועי וכללי בלבד ואינו מהווה ייעוץ משפטי, רגולטורי או מקצועי.

דרישות תקינה ורגולציה עשויות להשתנות בהתאם לסוג המוצר, חומר האריזה, שוק היעד והוראות הרשויות הרלוונטיות.

לפני קבלת החלטות מקצועיות מומלץ לבדוק את המקורות הרשמיים העדכניים ולהיוועץ באנשי מקצוע מתאימים לפי הצורך.